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AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒分析儀

簡要描述:AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒分析儀是運用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS)對大量粒子樣本進行粒徑測試并計數,一次檢測一個粒子,來構建真正的粒徑分布。運用 SPOS 技術與激光衍射和沉降法所得到的粒徑統計學分布數據形成了鮮明對比,SPOS 技術能夠在測量粒徑的同時收集顆粒數目信息,對顆粒進行精確的計數。

  • 更新時間:2021-04-27
  • 廠商性質:生產廠家
  • 產品型號:PSS AccuSizer 780 APS
  • 訪  問  量:6033
詳情介紹

AccuSizer 780 A7000 APS  大乳粒分析儀
磚利自動稀釋技術,重現尾端真實分布
基本信息

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儀器型號:AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒分析儀

工作原理:單顆粒光學傳感技術(Single Particle Optical Sizing,SPOS)

檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm

 

     AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒分析儀集自動進樣、自動稀釋、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為用戶提供可方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用先進的光阻法+光散法單顆粒光學傳感技術(SPOS),擁有512通道的超高分辨率,并搭載具有磚利技術的二步自動稀釋系統,可真實的對大量粒子樣本進行粒徑測試并計數,樣品濃度可達到1011#/ml,粒徑檢測范圍0.5μm–400 μm。

      獨立試驗顯示APS在電化學拋光法(CMP)過程所使用的磨料漿(slurry)中對大顆粒的檢測要比傳統的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍。而<USP729>和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒(PFAT5)的檢測儀器。同樣,此款儀器可以應用在墨水、顏料、色素、藥物復雜注射劑等行業,這些應用中都有一個共同點——少量的“尾部”大顆粒是判斷一個產品成功或者失敗的重要標準。

 

 

技術優勢

 

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高靈敏性,統計精度高;

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5、粒子計數準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求;

7、現場校準,無需返廠;

8、模塊化設計,便于升級及維護;

9、512通道,不放過任何細微顆粒;

10、符合美國藥典USP729,中國藥典CP等要求,且可自定義報告和標準;

11、集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身;

 

512數據通道

 

對于顆粒計數器來說,通道數越多,意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優點是顯而易見的,一方面儀器實現了計數的精準性,將測量的結果作細致的分析,而不是將結果作大致的分類。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

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圖1多通道的優勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現,明顯可以看出,使用8、16、32個通道的時候,僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內,不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。

 

 

高分辨率

      高通道的優勢換來的是高分辨率的優勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現完全不同于經典光散射的顆粒計數分布外,相對于經典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產品好壞的標準。

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圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如圖2所示,同一個樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標準PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚。

 

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圖3 SPOS VS Laser diffraction

      圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的,這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結果。

US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,可連接Lims系統等多項功能。

      中國食品藥品監督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

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